پرسشنامه اولیه صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی - آرین توف پاسارگاد

LinkedIn
Instagram
Mail

ورود کاربر
ثبت نام کاربر

صفحه اصلی
درباره ما
خدمات آرین توف پاسارگاد
امور مشتریان
اخبار و رویدادها
فرصت های شغلی
تماس با ما
جستجو
منو منو

Medical Device Quality Management System Initial Questionnaire

پرسشنامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

پرسشنامه اولیه صدور گواهینامه - تجهیزات پزشکی

"(ضروری)" indicates required fields

اطلاعات مربوط به خدمات صدور گواهینامه

نوع درخواست(ضروری)

صدور گواهینامه جدید

انتقال گواهینامه به نهاد صدور گواهینامه جدید

گسترش دامنه کاربرد

استانداردها

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

سایر

سایر استاندارد (ها)(ضروری)

اطلاعات شرکت متقاضی دریافت خدمات صدور گواهینامه سیستم مدیریت

نام سازمان(ضروری)

Company Name:(ضروری)

بدون عنوان

شناسه ملی شرکت(ضروری)

کد اقتصادی(ضروری)

شماره ثبت

آدرس دفتر مرکزی(ضروری)

خیابان شهر استان

آدرس سایت عملیاتی(ضروری)

مطابق با آدرس دفتر مرکزی

خیابان شهر استان

شماره تلفن(ضروری)

شماره فکس

وب سایت شرکت(ضروری)

نام مدیریت ارشد(ضروری)

پیشوند نام نام خانوادگی

نام نماینده مدیریت / رابط(ضروری)

پیشوند نام نام خانوادگی

شماره موبایل نماینده مدیریت:(ضروری)

آدرس ایمیل نماینده مدیریت(ضروری)

نقش شرکت در چرخه عمر تجهیزات پزشکی(ضروری)

تولید کننده

وارد کننده

توزیع کننده

خدمات تعمیرات

تولید کننده مواد اولیه

تولید کننده قطعات

خدمات مونتاژ

خدمات حمل و نقل

سیار خدمات

سایر خدمات:

تعداد افراد و نفرات سازمان

تعداد کل پرسنل و افراد سازمان(ضروری)

تعداد پرسنل موثر بر سیستم مدیریت(ضروری)

تعداد پرسنل نیمه وقت

تعداد پرسنل فصلی

تعداد شیفت کاری(ضروری)

تعداد پرسنل در هر شیفت کاری(ضروری)

سایر توضیحات

آیا سازمان دارای چندین سایت تولیدی و عملیاتی می باشد؟

بلی

خیر

تعداد سایت های تولیدی / عملیاتی(ضروری)

Please enter a number from 2 to 5.

آدرس

زمینه فعالیت

تعداد شبفت کاری(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

تعداد کارکنان(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

آدرس

زمینه فعالیت

تعداد شبفت کاری(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

تعداد کارکنان(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

آدرس

زمینه فعالیت

تعداد شبفت کاری(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

تعداد کارکنان(ضروری)

Please enter a number from 1 to 3.

دامنه کاربرد سیستم مدیریت پیاده سازی شده

دامنه کاربرد سیستم مدیریت(ضروری)

Scope of Management System(ضروری)

آیا تجهیز پزشکی به صورت استریل عرضه می گردد ؟(ضروری)

بلی

خیر

روش های استریلازیسیون(ضروری)

Ethylene Oxide Gas Sterilization (EOG)

Moist Heat

Aseptic Processing

Radiation Sterilization (e.g. Gamma, X-Ray, Electron Beam)

سایر روش ها

روش استریلازیسیون مورد استفاده

آیا تجهیز پزشکی از مواد خاص و یا تکنولوژی خاص استفاده می نماید؟(ضروری)

بلی

خیر

تجهیزاتی پزشکی که از مواد خاص و یا تکنولوژی خاص استفاده می نمایند(ضروری)

تجهیزات پزشکی حاوی مواد دارویی

تجهیزات پزشکی ای که از بافت های حیوانی استفاده می کنند

تجهیزات پزشکی حاوی مشتقات خون انسان

تجهیزات پزشکی با استفاده از میکرومکانیک

تجهیزات پزشکی تولید شده با استفاده از مواد نانو

تجهیزات پزشکی که از پوشش‌ها و/یا مواد فعال بیولوژیکی استفاده می‌کنند یا به طور کامل یا بخش عمده ای از آنها جذب می‌شوند

تجهیزات پزشکی ای که با استفاده از مواد/فناوری/عناصر خاص، غیر از موارد ذکر شده در بالا تولید می شوند

اطلاعات تکمیلی در خصوص سیستم مدیریت پیاده سازی شده

آیا بخشی و یا کل فرآیندهای سازمان برون سپاری شده است؟(ضروری)

بلی

خیر

فرآیند(های) برون سپاری شده(ضروری)

آیا برخی از الزامات سیستم مدیریت کیفیت از دامنه کاربرد مستثنی شده است؟(ضروری)

بلی

خیر

بند استاندارد استثنا شده(ضروری)

دلایل استثناء نمودن الزام(ضروری)

آیا سازمان توسط نهاد(های) صدور گواهینامه دیگری تصدیق شده است؟(ضروری)

بلی

خیر

استاندارد(ضروری)

نام نهاد صادر کننده گواهینامه(ضروری)

تاریخ صدور(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

تاریخ انقضاء(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

استاندارد(ضروری)

نام نهاد صادر کننده گواهینامه(ضروری)

تاریخ صدور(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

تاریخ انقضاء(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

آیا سازمان جهت پیاده سازی، استقرار و یا نگهداری از سیستم (های) مدیریت از خدمات مشاوره استفاده نموده است ؟(ضروری)

بلی

خیر

نام مشاور / شرکت مشاوره(ضروری)

شماره تماس مشاور(ضروری)

تاریخ شروع خدمات مشاوره(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

تاریخ پایان خدمات مشاوره

MM slash DD slash YYYY

خدمات اضافه / ویژه مرتبط با ارائه خدمات صدور گواهینامه

آیا سازمان تمایل به دریافت خدمات پیش ممیزی دارد؟(ضروری)

بلی

خیر

تاریخ انجام پیش ممیزی(ضروری)

MM slash DD slash YYYY

آیا سازمان تمایل به الصاق لوگوی خود در گواهینامه (های) سیستم مدیریت دارد ؟(ضروری)

بلی

خیر

نحوه آشنایی با آرین توف پاسارگاد(ضروری)

نمایشگاه

تبلیغات

وب سایت

دوره / سمینار آموزشی

توصیه مشتریان قبلی شرکت آرین توف پاسارگاد

تماس مستقیم شرکت آرین توف پاسارگاد

مشاور

سایر

سایر(ضروری)

تائید صحت اطلاعات اظهار شده(ضروری)

بدینوسیله تائید می نماییم که اطلاعات فوق الذکر کاملا صحیح می باشد و همچنین تائید می نمایم در صورت نیاز شرکت آرین توف پاسارگاد به اطلاعات بیشتر، این اطلاعات در اختیار این شرکت قرار خواهد گرفت.

اطلاعات اضافه تر شامل:
۱- نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت
۲- پرونده پزشکی / تکنیکال فایل
۳- چارت سازمانی
۴- نتایج تصدیق و صحه گذاری محصولات
همچنین دفتر صدور گواهینامه حق دارد که در صورت لزوم اطلاعات اضافه تری را نیز دریافت نماید

شرکت آرین توف پاسارگاد اعلام می نماید، که اطلاعات ارائه شده در این پرسشنامه مطابق با مقررات ملی و همچنین قوانین داخلی شرکت آرین توف پاسارگاد به صورت محرمانه رسیدگی و نگهداری خواهد شد

کد امنیتی

سیستم مدیریت کیفیت تجهیرات پزشکی
ISO 13485:2016
سیستم مدیریت کیفیت
ISO 9001:2015

قبلی بعدی

تمامی حقوق این وب سایت متعلق به شرکت آرین توف پاسارگاد می باشد. ۱۴۰۰ - ۱۴۰۱

LinkedIn
Instagram
Mail

رفتن به بالا